現場檢查的內容為GMPC質量控制體系和產品一致性檢查。應覆蓋申請認證的所有產品和生產場所。

　　現場檢查的基本原則是：以認證的技術要求為核心，以“原輔料選擇—購買—生產環(huán)境—過程檢 驗—成品檢驗”為基本檢查路線，重點關注原輔料(禁限用組分)的使用、生產環(huán)境、檢驗環(huán)節(jié)、生 產過程、產品追溯等環(huán)節(jié)，現場確認影響產品質量安全的關鍵原輔料及產品的一致性，現場驗證申請人的生產控制能力。

　　6.1.1 質量控制體系檢查

　　現場檢查應覆蓋本規(guī)則和認證依據的所有要求，點應關注(但不限于)以下內容：

　　(1)生產資源(包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設施、生產設備、品質管理設備、人員等)的充分性、適宜性;

　　(2)原料和包裝材料的符合性，尤其是新原料及各種禁用、限用等原料;

　　(3)產品檢驗設施及檢驗能力;

　　(4)分包;

　　(5)投訴和召回;

　　(6)化妝品安全報告等。

　　6.1.2 產品一致性檢查 在生產現場檢查申請認證產品與生產實際的一致性，重點核查生產場所、產品標識、產品包裝規(guī)格、關鍵原輔料等內容。

　　6.1.3 指定試驗 初始現場檢查時，申請人應保證申請認證的產品在生產狀態(tài)，以便安排指定試驗。 指定試驗的抽樣原則以及試驗項目、依據標準、方法等分別參照5.1.2、5.2.2 執(zhí)行。

　　6.2 現場檢查時間

　　現場檢查人日數根據申請認證產品的單元數及生產規(guī)模來確定，具體人日數見表 1。

　　表 1 工廠檢查人日數(初始工廠檢查/監(jiān)督檢查/再認證檢查)

生產規(guī)模	50 人及以下	≤150 人	≤350 人	>350
人/日/數	3/2/3	4/3/3	5/3/4	6/5/4

　　6.3 現場檢查的實施

　　6.3.1 初始檢查策劃 認證機構應根據生產企業(yè)的規(guī)模、認證范圍、主要生產過程等因素，對認證全過程進行策劃，制定檢查方案。

　　6.3.2 檢查時間

　　應根據受檢查方的規(guī)模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃檢查時間，以確保檢查的充分性和有效性。檢查時間不應低于本機構的相關文件要求。

　　6.3.3 檢查任務 認證機構在現場檢查前應向檢查組下達檢查任務書，內容包括但不限于：

　　1)申請人的聯系方式、地址等;

　　2)認證依據，包括認證標準、認證規(guī)則和其他規(guī)范性文件;

　　3)認證范圍，包括認證的產品種類、生產加工過程和生產加工基地等;

　　4)檢查組成員，檢查的時間要求;

　　5)上年度認證機構提出的不符合項(適用時)。

　　6.3.4 組成檢查組

　　檢查組應具備實施生產企業(yè)相應類別產品化妝品 GMP 認證檢查的能力。初次認證及再認證檢查，檢 查組原則上應至少由兩名檢查員組成。

　　6.3.5 編制檢查計劃

　　檢查組應編制檢查計劃，并提前與受檢查方就檢查計劃進行溝通，商定檢查日期。同一檢查員不能連續(xù)兩次在同一生產現場檢查時擔任檢查組組長，不能連續(xù)三次對同一生產現場進行檢查。

　　檢查組應現場檢查5日前編制檢查計劃，并提前與受檢查方就檢查計劃進行溝通，商定現場檢查安排。

　　6.3.6 檢查應覆蓋申請認證范圍內的所有生產場所。當受檢查方存在將影響產品安全的重要生產過程采 用委托加工等方式進行時，應對委托加工過程實施現場檢查。

　　6.3.7 必要時，為了解受檢查方是否已具備實施認證檢查的條件，可安排進行初訪。

　　6.3.8 檢查程序

　　1)首次會議

　　2)現場檢查

　　3)檢查組內部溝通交流

　　4)與受檢查方溝通交流

　　5)末次會議 應通過現場觀察、詢問及資料查閱等檢查方式實施現場檢查。

　　6.4 檢查結論

　　檢查組負責報告現場檢查結論，分為：

　　a)通過：現場檢查未發(fā)現不符合項的;

　　b)不符合項整改后通過：現場檢查發(fā)現不符合項的，受檢查方可以在 40 個工作日內完成整改，CQC 采取適當方式對整改結果進行驗證。

　　c)不通過：現場檢查發(fā)現存在誠信或控制體系失效等嚴重影響產品的非轉基因身份保持的情況。 未能按期完成整改的或整改不通過的，按現場檢查不通過處理。

　　6.5 檢查報告

　　6.5.1 檢查組在檢查現場完成編制規(guī)定格式的檢查報告。CQC 應向受檢查方提供檢查報告。

　　6.5.2 應通過檢查記錄、檢查報告等書面文件，提供充分的信息以保證現場檢查的可追溯性。

　　6.5.3 檢查報告應包括檢查組通過風險評估對認證委托人的生產、加工活動與認證要求符合性的判斷， 對其管理體系運行有效性的評估，對檢查過程中收集的信息以及對符合與不符合認證要求的說明，對 其產品轉基因安全狀況的判定等內容。